[신풍제약]기업공시-투자판단 관련 주요경영사항.코로나치료제피라맥스정 임상3상

[기업공시-신풍제약/제약 의약 코로나 치료제]

COVID-19 치료제 피라맥스정의 임상 3상 시험계획 승인 신청

주요내용
※ 투자 유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

 

1. 임상시험 제목

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험

2. 임상시험 단계

임상 3상

3. 대상질환명(적응증)

COVID-19

4. 임상시험 신청일 및 신청기관

1) 신청일: 2021년 7월 5일
2) 임상승인기관: 식품의약품안전처
3) 임상시험기관: 고려대학교구로병원

5. 임상시험계획 일련번호

접수번호 - 20210183909
* 임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정

6. 임상시험의 목적

경증 또는 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스정 투여 시의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위함.

7. 임상시험 시행 방법

1) 규모: 1238명
2) 실시기간: 2021년 7월 ~ 2022년 7월
3) 실시방법: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 우월성시험

8. 기대효과

RT-PCR로 측정한 in vitro 약효 시험 및 감염성 바이러스 감소 시험에서 피로나리딘과 알테수네이트 단독 처리 시 SARS-CoV-2가 효과적으로 억제되며, 두 성분을 복합하는 경우 세포독성은 감소하면서 지속적인 항바이러스 효능을 나타내어, 피로나리딘-알테수네이트 복합제인 피라맥스정이 COVID-19 치료제로 중증 질환으로의 이행 가능성과 사망을 최소화할 것으로 기대됨.

3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2021-07-05
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -

4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에 임상시험계획승인 신청서를 제출한 날짜입니다.

- 추후 임상시험계획 승인 등 변경사항이 있을 시 추가로 공시할 예정입니다.
※ 관련공시 -

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자료 한국거래소,신풍제약 (0705)