에스디바이오센서, 휴마시스 자가검사키트 2개 정식 품목허가 / 코로나19 진단시약(PCR 항체 항원) 허가 업체현황&허가일 [식약처]

 

 

[정책소식 - 식약처 / 코로나 자가검사키트 관련]

식약처, 조건부 허가 자가검사키트 2개(항원방식) 정식 품목허가/항체 진단시약은 현재와 같이 전문가용만 허가

 

[하테주 프리뷰]

- 조건부로 허가 되었던 자가검사키트 2종(STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test, 휴마시스 코비드-19 홈 테스트)이 정식 품목허가 됨

- 두 제품 다 항원방식

- 국내에서는 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가되있는 상태

- 현재까지 코로나19 진단시약(PCR, 항체, 항원)은 총 58개 제품이 허가되어있음.

- 항체 진단시약은 전문가용으로만 허가

 

STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test

 

식품의약품안전처는 지난 4월에 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했습니다.

* 8월 12일(에스디바이오센서㈜), 8월 13일(휴마시스㈜)

 

또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.

 

 

< 조건부 허가됐던 자가검사키트(항원방식) 2개 정식 허가 >

식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 ‘국내 임상적 성능시험’ 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했습니다.

 

앞서 지난 7월 13일 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 되었습니다.

 

이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인·허가와 개발지원은 계속할 예정입니다.

 

현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있습니다.

 

<코로나19 자가검사키트 허가 제품 현황>
제조사	제품명	방식	최초 허가일	변경 허가일	비고
(주)래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	항원	7.13	-	허가
에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	항원	4.23 (조건부)	8.12	조건삭제 변경허가
휴마시스(주)	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	항원	4.23 (조건부)	8.13	조건삭제 변경허가

 

 

< 항체 진단시약은 전문가용으로만 허가 >

코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가되어 있습니다.

 

식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 ‘자가검사키트’ 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했습니다.

※ ‘체외진단의료기기 전문가위원회’ 회의 개최(7.28)

 

이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정입니다.

 

참고로, 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없습니다.

 

 

 

코로나19 진단시약 허가 현황 (8.13. 기준)

 

코로나19 유전자(PCR) 진단시약

번호	업체명	제품명	허가일	비고
1	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit	‘20.8.31.	PCR
2	(주)바이오세움	Real-Q 2019-nCoV Detection Kit	‘20.10.6.	PCR
3	㈜시선바이오 머티리얼스	U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus	‘20.10.8.	PCR
4	(주)캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection kit	‘20.10.8.	PCR
5	(주)코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit	‘20.11.3.	PCR
6	㈜시선바이오 머티리얼스	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus	‘20.11.23.	PCR
7	(주)코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit	‘20.11.26.	PCR
8	(주)씨젠	Allplex SARS-CoV-2 Assay	‘20.12.7.	PCR
9	(주)캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2	‘20.12.14.	PCR
10	(주)바이오세움	Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit	‘21.1.20.	PCR
11	(주)씨젠	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay	‘21.1.26.	PCR
12	(주)에스엠엘제니트리	Ezplex® SARS-CoV-2 Kit	‘21.1.29.	PCR
13	바이오코아(주) 생명공학사업부	BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit	‘21.3.12.	PCR
14	(주)랩지노믹스	LabGunTM COVID-19 ExoFast RT-PCR Kit	‘21.3.18.	PCR
15	(주)옵토레인	Dr. PCR™ Di20K COVID-19 Detection kit	‘21.3.23.	PCR
16	㈜시선바이오 머티리얼스	U-TOP™ SARS-CoV-2 & Flu A/B	‘21.4.1.	PCR
17	(주)오상헬스케어	GeneFiner COVID-19 Fast RealAmp Kit	‘21.4.26	PCR
18	(주)바이오세움	Real-Q SARS-CoV-2/FluA/FluB Detection Kit	‘21.4.26	PCR
19	(주)바이오니아	AccuPower® RV1 Real-Time RT-PCR Kit (RV1-1111)	‘21.4.30	PCR
20	한국로슈진단(주)	cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B	‘21.5.4	PCR
21	(주)팍스젠바이오	PaxView® SARS-CoV-2 real-time RT-PCR Kit	‘21.5.12	PCR
22	(주)바이오니아	AccuPower® RV1 Multiplex Kit (RV1-2112)	‘21.5.26	PCR
23	(주)지노믹트리	AccuraDTect™ COVID-19 RT-qPCR Kit	‘21.6.17	PCR
24	(주)에스엠엘제니트리	Ezplex® SARS-CoV2/RV Fast Kit	‘21.6.21	PCR
25	(주)에이엠에스바이오	A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Detection kit	‘21.6.22	PCR
26	(주)진매트릭스	NeoPlex™ FluCOVID Kit	‘21.7.1	PCR
27	솔젠트(주)	DiaPlexQ™ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit	‘21.7.22	PCR

 

 

 

코로나19 항원 진단시약

번호	업체명	제품명	허가일	비고
1	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test	‘20.11.11.	항원
2	(주)젠바디	GenBody COVID-19 Ag	‘20.12.24.	항원
3	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	‘21.1.5.	항원
4	(주)래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag	‘21.3.18.	항원
5	휴마시스(주)	Humasis COVID-19 Ag Test	‘21.3.18.	항원
6	휴마시스(주)	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	‘21.4.23	항원 (개인용)
7	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	‘21.4.23	항원 (개인용)
8	(주)수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag	‘21.5.25	항원
9	(주)젠바디	GenBody FIA COVID-19 Ag	‘21.6.21	항원
10	피씨엘(주)	PCL COVID19 Ag Gold	‘21.6.23	항원
11	(주)래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	‘21.7.13	항원 (개인용)
12	바디텍메드(주)	ichroma™ COVID-19 Ag	‘21.7.13	항원
13	바디텍메드(주)	AFIAS COVID-19 Ag	‘21.7.15	항원
14	(주)녹십자엠에스	GENEDIA W COVID-19 Ag	‘21.7.29	항원
15	프리시젼바이오(주)	PBCheck COVID-19 Ag	‘21.8.3	항원
16	(주)비비비	MARK-B™ COVID-19 Ag	‘21.8.9	항원
17	프리시젼바이오(주)	Exdia COVID-19 Ag	‘21.8.10	항원

 

 

코로나19 항체 진단시약

번호	업체명	제품명	허가일	비고
1	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test	‘20.11.6.	항체
2	(주)수젠텍	SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG	‘20.12.18.	항체
3	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA	‘21.1.26.	항체
4	한국로슈진단(주)	Elecsys Anti-SARS-CoV-2	‘21.4.16	항체
5	지멘스헬시니어스(주)	ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (COV2T)	‘21.4.16	항체
6	(주)젠바디	GenBody COVID-19 IgM/IgG	‘21.4.20	항체
7	휴마시스(주)	Humasis COVID-19 IgG/IgM Test	‘21.5.6	항체
8	에스지메디칼(주)	R-FIND COVID-19 IgM ELISA	‘21.5.6	항체
9	에스지메디칼(주)	R-FIND COVID-19 IgG ELISA	‘21.5.6	항체
10	에스지메디칼(주)	R-FIND COVID-19 IgG/M/A ELISA	‘21.5.6	항체
11	웰스바이오(주)	careUS™ COVID-19 IgM/IgG Ab	‘21.5.27	항체
12	(주)엘지화학	AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG (S1) ELISA	‘21.5.27	항체
13	피씨엘(주)	PCL SARS-CoV-2 IgG EIA	‘21.8.12	항체
14	(주)미코바이오메드	COVID-19 Biokit IgG/IgM	‘21.8.13	항체

 

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자료 식품의약품안전처 (0813), 에스디바이오센서, 휴마시스