[셀트리온] 코로나치료제 렉키로나 유럽 정식품목허가, 3분기 실적공시, 치매 치료패치 '도네리온' 식약처 품목허가, 헬스케어 실적

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1. 셀트리온 '렉키로나', EC로부터 정식 품목허가, 승인권고 하루만. 임상3상 결과 안정성 확인
2. 실적공시, 21년 3분기 매출 4,010억원, 영업이익 1,640억원 달성 - 바이오시밀러 유럽시장 시장점유율 유지
3. 알츠하이머 치매 치료 패치 '도네리온패취' 식약처 품목허가
4. 헬스케어 21년 3분기 실적 발표, 분기 누적 매출액 1조
5. 셀트리온, 셀트리온 헬스케어 주가추이, 시가총액 등

 

셀트리온 '렉키로나', 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득

 

 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득

렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득

 

렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약

 

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례의 경우 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가

이는 유럽내 코로나19 확진자 수의 급증세에 신속히 대처하기 위해 환자들의 치료 접근성 확대를 위한 EC 차원의 노력으로 해석됨

 

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보

 

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중

 

 

 

셀트리온, 2021년 3분기 매출 4,010억원, 영업이익 1,640억원 달성

 

연결기준 경영실적 공시 3분기 매출액 4,010억원, 영업이익 1,640억원, 영업이익률 40.9%

 

미국 내 수요 급증으로 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나, 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향

 

영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성

 

셀트리온은 램시마의 미국시장 판매 호조가 매출, 영업이익률 등 재무적 영향뿐 아니라 향후IV제형에서 SC제형으로의 제품 전환에도 촉매 역할을 해줄 것으로 전망

 

램시마 Remsima - 단일클론 항체 바이오시밀러

 

주요 바이오시밀러 제품군 유럽시장에서 견고한 시장점유율 유지 

 

셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 여전히 안정적인 점유율

 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마가 53%, 트룩시마 40.2%, 허쥬마 13.7%의 시장점유율을 기록

 

램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위

 

트룩시마 Truxima - 항체 바이오시밀러 항암제

 

램시마, 미국 시장 점유율 지속 상승하며 경쟁력 입증  

 

미국이 지속적으로 바이오시밀러 우호 정책을 펼치고 있는 가운데 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성

 

램시마는 바이오시밀러에 대한 미국 정부 정책적 지원과 더불어 주요 대형 보험사 선호의약품 등재, 바이오시밀러의 의료비 절감 효과에 대한 기대 등으로 최근 1년간 미국시장 점유율이 11% 상승

 

셀트리온 요약손익계산서(21.3분기 연결)

 

2016년 램시마의 미국 시장 판매 개시 이후 점유율 10%를 달성하는데 3.5년이 걸린 점을 감안하면, 최근 미국 시장 점유율의 가파른 확대가 드러남

 

이 외에도 2019년 11월 리툭산 바이오시밀러 최초로 미국시장에 출시한 트룩시마는 23.8%의 점유율을 기록

 

허쥬마 또한 지속적으로 시장 공략 중

 

미국 시장에서 램시마는 화이자(Pfizer), 트룩시마와 허쥬마는 테바(TEVA)를 통해 판매되고 있다.

 

 

렉키로나주 RegkironaTM - SARS-CoV-2 바이러스 감염차단

 

코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’, 코로나19 진단키트 글로벌 시장 공략 집중

 

셀트리온은 지난 9월 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득한 코로나19 항체 치료제렉키로나의 글로벌 허가 절차에 집중

 

셀트리온은 미국 유럽 등지에서 돌파 감염, 위드 코로나로 인한 대면활동 증가로 확진자 수가 다시 증가세로 돌아섬에 따라 코로나19 치료제에 대한 수요는 지속될 것으로 예측

 

셀트리온 램시마, 트룩시마, 허쥬마 유럽시장 점유율(2021. 2분기)

 

특히 항체 치료제인 렉키로나는 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 안전성과 효능을 입증했으며, 60분 단일 정맥 투여로 치료가 완료되기 때문에 편의성 측면에서도 경쟁력

 

셀트리온은 지난 9월 美 국방부 산하 조달청(DLA)의 공급업체로 선정돼 최대 7,382억원 규모의 코로나19 전문가용 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’를 공급하는 계약

 

 

램시마®SC(Remsima®SC) - 성인 류마티스 관절염, 성인 크론병 등

 

램시마SC-유플라이마 판매 박차, 후속 바이오시밀러 포트폴리오 지속 확장 노력  

 

제품 경쟁력을 앞세워 고부가가치 제품 ‘램시마SC’, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 본격 시장 진입

 

램시마SC의 경우, 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상에서 램시마SC 투여시 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 IV제형보다 더 양호한 결과를 나타내 램시마 IV제형과 램시마SC의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대

 

 

 

휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 투여 부피가 절반으로 줄어든 고농도 제형에다 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 투여 편의성을 개선

 

또, 1년간 진행된 휴미라, 유플라이마 전환 임상시험에서도 약동학, 안전성, 면역원성에서 유사성을 입증해 시장 경쟁력 확보에 긍정적 영향

 

셀트리온그룹 비전 2030

 

셀트리온은 또한 자가면역질환 치료제, 항암제 분야에 이어 기타 적응증으로 파이프라인을 확대하며 글로벌 허가와 임상에 속도

항암제 바이오시밀러 분야에서는 트룩시마와 허쥬마에 이어 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16이 국내 식약처를 비롯 미국과 유럽 등 주요시장에 품목허가 신청을 완료했다. 

 

이 외에도 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행되고 있어 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획

 

 

 

셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 '도네리온패취’ 식약처 품목허가 획득

 

셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보

 

‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보

 

특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화

 

‘도네리온패취’는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품

 

특히, ‘도네리온패취’는 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이기 때문에 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 전망

셀트리온은 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획

 

또한, ‘도네리온패취’는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증

이 결과를 통해 처음부터 패취제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증해, 경구제 복용에 어려움을 겪는 고령자 등의 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대

 

시장조사 기관에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2,300억원 시장 규모를 차지

현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3,600억원 규모가 될 것으로 예상

또한 현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망

 

한편, 앞서 8월 셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보

공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제의 생산 및 공급을 담당해 ‘도네리온패취’가 시장 내 빠르게 안착할 수 있도록 적극 지원한다는 계획

 

 

셀트리온헬스케어 2021년 3분기 실적발표, 3개 분기 누적 매출액 1조원 돌파

 

셀트리온헬스케어는 2021년 3분기 연결기준 매출액 4,091억원, 영업이익 220억원, 당기순이익 406억원을 기록했다고 공시

이로써 셀트리온헬스케어는 3개 분기만에 누적매출액 1조 1,987억원을 기록함으로써 3년 연속 매출액 1조원을 돌파

 

기존 제품의 글로벌 판매가 안정적인 가운데 미국 사보험사 등재 확대로 '인플렉트라'(성분명 : 인플릭시맙, '램시마' 미국 제품명)의 3개 분기 누적 매출액이 전년 연간 매출을 넘어섰다고 설명

이와 함께 '램시마SC', 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 판매 확대

 

'인플렉트라'는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어(United Healthcare), 시그나(Cigna) 등에 선호의약품으로 등재됨과 동시에 최근 미국 정부의 바이오시밀러 확대 정책으로 처방에 우호적인 사회적 분위기가 조성되면서 하반기 출하량이 증가

실제 '인플렉트라'는 올 9월 기준 21.2%의 점유율(심포니헬스)을 기록하며 인플릭시맙 바이오시밀러 가운데 최초로 미국에서 시장 점유율 20%를 돌파

 

'램시마SC' 처방 역시 꾸준히 증가

'램시마SC'는 유럽 출시국 확대 이후 처방 환자수가 지속적으로 늘면서 올 3분기에 전년 동기 대비 2배 이상의 매출을 기록

'램시마SC'에 대한 유럽 현지 반응도 긍정적인데 올해 영국 로얄 리버풀 병원(Royal Liverpool Hospital)에서 진행한 설문조사에 따르면 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 '램시마SC'로 전환(switching)한 환자 가운데 77%가 기존 IV 제형보다 '램시마SC'를 더 선호한다고 응답

 

올 2분기부터 판매에 돌입한 케미컬 의약품도 매출 확대

셀트리온헬스케어는 현지법인을 통해 케미컬 의약품을 직접 판매하면서 기존 바이오시밀러 3개 제품에서 21개로 포트폴리오가 늘어난 만큼 판매 시너지가 더욱 확대될 것으로 보고, 이러한 강점을 마케팅에 적극 활용해 처방 확대를 이끈다는 계획

 

 

 

셀트리온 주가추이

일.21-11-17

시가총액 : 32조 1,388억원
시가총액순위 : 코스피 11위
상장주식수 : 137,934,716
액면가l매매단위 : 1,000원 l 1주

PER, EPS(2021.06) : 51.35배 l 4,265원

추정PER, EPS : 48.42배 l 4,513원

PBR, BPS : 8.18배 l 26,773원

 

 

 

셀트리온헬스케어 주가추이

일.21-11-17

시가총액 : 14조 3,711억원
시가총액순위 : 코스닥 1위
상장주식수 : 155,028,498
액면가l매매단위 : 1,000원 l 1주

PER, EPS(2021.06) : 62.79배 l 1,376원

추정PER, EPS : 73.47배 l 1,580원

PBR, BPS : 6.59배 l 13,116원

 

 

 

※전체내용은 셀트리온, 셀트리온헬스케어 공식홈에서 확인 가능. 개인의견이 포함되어 있지 않음.

 

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