셀트리온 코로나19 항체치료제 FDA협의개시. 글로벌 임상 2상 완료. 식약처 조건부 허가 신청 . 2상 결과 발표예정

글로벌 임상 2상 순조롭게 진행 완료… 오늘 식약처 조건부 허가 신청서 제출 완료
임상결과 근거로 미국 유럽 1월중 긴급사용승인 신청 위한 FDA, EMA 협의 개시
국제학회 통해 2상 결과 상세 발표 예정

 

 

셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했는데요.

 

동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수할 예정이라고 밝혔습니다.

 

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다고 합니다.

 

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해, 즉시 허가 신청서를 제출했습니다.

 

다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이라고 합니다.

 

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다고 밝혔는데요.

 

미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이라고 합니다.

 

 

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date 20.12.30

참조 셀트리온