[셀트리온] 항체 치료제 렉키로나 EMA 품목허가 사전 검토 절차 착수/서정진 명예회장 온라인 기자 간담회 다시보기/영업이익 88.4% 증가

[기업소식] - 셀트리온

EMA, 코로나19 항체 치료제 렉키로나 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 절차 개시

 

렉키로나 주 레그단비맙

셀트리온은 25일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 ‘롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)’에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 밝혔다.

 

EMA의 롤링 리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도로, 최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성 및 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.

 

렉키로나 비임상 및 임상 1, 2상 데이터를 바탕으로 효능 및 안전성 등 평가

 

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출했으며, CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

 

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 임상 2상 종료 후 유럽 EMA를 비롯해 미국 FDA(식품의약국) 등 세계 주요 국가 규제기관들과 신속 승인 절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해 왔으며, 특히 최근 들어서는 EMA와 롤링 리뷰 착수를 위한 구체적 논의를 가져왔다.

 

렉키로나 개발 과정

세계 주요 국가들과도 사전 협의 중… 글로벌 공급 위한 생산도 차질없이 진행

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 차질없이 진행하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했으며, 즉각적인 공급에 대응할 수 있도록 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

 

또한, 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다. 이와 더불어 셀트리온은 전 세계 10여개 국가의 약 1,200명의 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 광범위한 환자군을 통해 렉키로나의 안전성과 유효성 등을 추가로 확보할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 “올해 2월 초 렉키로나의 식약처 조건부 품목 허가를 획득한 이후 국내 의료기관에 렉키로나를 원활히 공급하고 있고, 이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차도 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 각종 데이터와 서류를 차질없이 제출해 글로벌 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

렉키로나 전체 임상 디자인

 

2020년 연결 기준 전년 대비 매출액 63.9%, 영업이익 88.4% 대폭 증가

셀트리온은 22일 경영실적 공시를 통해 2020년 연결 기준 매출액 1조 8,491억원, 영업이익 7,121억원, 영업이익률 38.5%를 기록했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 63.9%, 영업이익은 88.4% 증가해 전년에 이어 사상 최대 실적을 달성했다.

 

지난해 4분기의 경우 매출액 4,987억원, 영업이익 1,647억원으로 전년동기 대비 매출은 30.3%, 영업익은 44.3% 증가했다.

셀트리온은 지난해 바이오시밀러 제품군 확대로 공급량이 늘어난 것과 제1공장 증설 시설의 생산 효율성이 개선되며 양호한 실적을 달성했다고 설명했다. 주력 제품군의 경우 유럽시장에서 지난해 3분기 기준 램시마 52.8%, 트룩시마 38%, 허쥬마 15.9%의 시장점유율을 기록하며 견조한 점유율을 유지했으며, 미국시장에서는 지난해 4분기 기준 인플렉트라(램시마 미국 수출명) 11.8%, 트룩시마 19.8%로 지속적으로 성장했다.

또한 셀트리온은 올해 ▲후속 바이오시밀러 개발 확대 ▲코로나19 항체 치료제 렉키로나 글로벌 허가 확대 ▲램시마SC 시장 침투 가속화 ▲제3공장 신설을 통한 생산량 증대를 중점 추진사업으로 추진할 방침이다.

 

면역체계 모식도

램시마SC 유럽 적응증 확대, 트룩시마 미국 점유율 상승하며 공급 증가

셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고농도 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마(CT-P17)’를 판매 승인 받고 경쟁력 있는 제품군을 추가 확보했다. 또한 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러 개발을 확대해 2030년까지 매년 1개 이상의 제품을 허가 받을 계획이다.

셀트리온은 올해 2월 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 렉키로나에 대한 조건부 허가를 획득했으며, 이후 미국, 유럽에 긴급사용승인 및 조건부 허가를 진행해 상반기 내 승인을 획득할 계획이다. 셀트리온은 국내 환자 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 수요에 따라 연간 150만~300만명 분을 추가 생산할 예정이다. 또한 향후 발생할 수 있는 변이 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 박차를 가하는 동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.

 

렉키로나 코로나19 바이러스 중화기전

 

올해 코로나19 항체 치료제 및 후속 바이오시밀러 글로벌 공급 확대 등 지속 성장 예상

 

이와 함께 차세대 성장동력인 램시마SC가 올해 2월 캐나다 판매 승인을 획득하는 등 세계 최대 의약품 시장인 북미시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 램시마SC는 기존 정맥주사(IV)를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 만큼 향후 전망이 밝다.

이밖에도 지난해 11월 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 착공한 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화해 안정적인 생산량 확보에 노력할 계획이다. 셀트리온 제3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 각각 준공을 목표로 하고 있다. 제3공장은 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이며, 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹 상황에서도 주요 제품군이 고르게 성장하며 사상 최대 실적을 이어갈 수 있었다”며 “올해는 코로나19 항체 치료제 글로벌 공급 노력과 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마(CT-P17) 등 후속 바이오시밀러 개발 및 신규 공급이 본격적으로 진행되는 만큼 글로벌 생명공학기업으로 지속 성장해 나가겠다”고 말했다.

 

 

서정진 명예회장 셀트리온 ‘렉키로나’ 관련 온라인 기자 간담회

youtu.be/yeMVQ2AEDOc

사진출처 : 셀트리온 렉키로나 온라인 기자간담회

 

 

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