[SK바이오사이언스] 세계 두 번째 수두백신 '스카이바리셀라' WHO PQ인증 획득, 글로벌시장규모 / 장티푸스 백신 '스카이타이포이드'식약처 품목허가

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SK바이오사이언스 자체 개발 수두 백신 스카이바리셀라와 자체개발 장티푸스 백신 스카이타이포이드 소식. 여섯 번째 자체 백신 확보

SK바이오사이언스의 주가는 하락했지만, 개발은 날로 늘어나는... 이런 모순된?! 선반영인가, 미반영인가? 아니면 전분기보다 감소한 매출때문인가?!

 

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SK바이오사이언스 스카이 바리셀라주

SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신인 ‘스카이바리셀라’가 세계 최대 국제조달시장을 통해 중남미 국가에 본격 진출했다.

이로써 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 획득한 국산 수두 백신이 글로벌 백신 시장에서 영향력을 넓히게 됐다.

 

SK바이오사이언스는 UN산하 국제기구인 ‘PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)’로부터 사전 통보 받은 약 3,127만 달러(한화 약 374억 원) 규모의 수두 백신 중 초도 물량에 대해 첫 수출에 나섰다고 23일 밝혔다.

 

유니세프(UNICEF)와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처인 PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다.

 

이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

 

지난 2월 PAHO 입찰 수주에 성공한 SK바이오사이언스는 지난달 PAHO와 올해 연간 잠정 물량 중 상반기 공급량을 확정했다.

 

SK바이오사이언스 자산총계, 자본총계, 총자산증가율, 자기자본증가율

 

이어 하반기에는 올해 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량 공급도 기대할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

 

스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다.

 

WHO PQ 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가 및 동등한 수준의 안전성을 입증했다.

 

이를 바탕으로 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 조건인 WHO PQ 인증을 지난 2019년 수두 백신 중 세계에서 두 번째로 획득했다.

 

SK바이오사이언스는 우수한 임상 데이터와 WHO PQ 인증을 통해 지속적인 성장이 기대되는 글로벌 수두 백신 시장에서 선도적 입지를 굳힌다는 계획이다.

 

글로벌 시장조사 기관인 ‘브랜드에센스 마켓 리서치(BrandEssence Market Research)’에 따르면 글로벌 수두 백신 시장은 2021년 32억 1,000만 달러(한화 약 4조 792억 원)에서 연평균 5.8%의 성장세를 보이며 2028년 47억 6000만 달러(한화 약 6조 490억 원) 규모까지 성장할 것으로 예측된다.

 

SK바이오사이언스는 지난해 국가 공공입찰을 통해 유럽권 국가인 터키에 150만 명 분의 스카이바리셀라를 공급하며 본격적인 글로벌 공략을 시작했고 최근엔 칠레, 멕시코 등에서 각 국가별 보건당국의 품목허가도 진행하고 있다.

 

 

 

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)와 공동 개발한 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’의 수출용 품목허가를 국내 식품의약품안전처로부터 최종 획득했다고 12일 밝혔다.

사진설명 : SK바이오사이언스 백신 생산시설 안동L하우스

이로써 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감백신 △4가 세포배양 독감백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.

 

스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스백신이다.

장티푸스란?
장티푸스는 살모넬라 타이피균 감염에 의해 발생하는 급성전신성발열 질환으로 10~14일의 잠복기를 거친 뒤, 고열과 두통 증상이 나타나는 것이 특징이다.
WHO에 따르면, 저개발국을 중심으로 전 세계에서 매년 1,100만~2,000만 명의 장티푸스 환자가 발생하며, 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다. 

 

연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.

 

SK바이오사이언스 매출액, 영업이익, 당기순이익, 영업활동현금흐름

 

스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다.

 

기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포비드는 1회 접종으로도 우수한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

 

또 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하다.

 

SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2,160명을 대상으로 진행한 임상3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.

 

WHO(세계보건기구) PQ(Pre-Qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에서 스카이타이포이드는 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인되었다.

 

SK바이오사이언스(2022.5.24 주가추이)

네팔 임상 결과는 지난해 12월 세계적인 의학저널인 란셋(The Lancet)의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)’에 게재되며 공인받았다.

 

또한 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 곧 게재될 예정이다.

 

또 지난 1월 국제학술지 ‘NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)’에 게재된 스카이타이포이드 부스터샷 임상2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우, 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배로 증가하는 등 강력한 면역 반응이 유도되는 것을 확인하기도 했다.

 

SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처의 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다.

 

SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다.

 

스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

 

장티푸스 백신의 글로벌 시장 규모는 2019년 2억 6,281만 달러(한화 약 3,141억 64만 원)에서 연평균 9.3%의 성장률을 보이며, 2027년까지 5억 2,532만 달러(한화 약 6,296억 4,855만 원)로 확대될 것으로 예측되고 있다.

 

 

 

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자료 SK바이오사이언스(0523, 0512), KRX