코로나 진단시약 정식허가 바이오세움 SD바이오센서/독감 동시 진단시약 허가. 유전자진단방식이란

코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황 

국내 코로나19 진단시약, 2번째 정식허가 완료

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식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개.

식약처는 10월 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가. 

이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개.

<코로나19 진단시약 정식허가 제품 현황>

에스디바이오센서㈜ - STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit/허가일 8.31

㈜바이오세움 - Real-Q 2019-nCoV Detection Kit/허가일 10.6

바이오세움(BioSewoom) 홈페이지

이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)*’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품

RT-PCR(유전자 진단)방식

코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법

식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축

아울러, 현재(10.5. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중

한편, ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개*

* 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품

 

국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급(10.5. 기준).

* 누적검사수: 235만건(코로나19 공식홈페이지, 10.5. 0시 기준)

< 코로나19-독감 동시 진단시약 허가 >

국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상

식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정

< 수출용 허가 >

현재(10.5. 기준)까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가

참고로, 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록

*`SD바이오센서, WHO에서 신속항원 진단키트 최초승인`(관련기사)

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참조-공정거래위원회20.10.06