코로나19 진단도구(키트) 정식허가 임상평가 지원. 협력 기관 서울대학병원 녹십자의료재단 등

코로나19 진단 도구(키트, kit) 정식허가 임상평가 지원

- 임상평가 협력 기관과 진단기업 간 연결(매칭)서비스 개시(10.8～) -

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 코로나19 진단 도구(진단키트)의 국내‧외 허가용 임상평가를 지원하기 위해 10월 8일(목)부터 검체 보유기관과 진단 도구 개발기업 간 연결(매칭, matching) 서비스를 제공한다.

지금까지 기업들은 개별적으로 정식허가용 임상적 성능평가를 수행할 의료기관을 섭외해왔으나, 다수 기업은 코로나19 양성 검체의 분포현황을 파악할 수 있는 창구가 없어 기관 섭외에 어려움을 겪어 왔다.

이번 서비스를 통해 기업과 협력 기관 간에 원활한 연결이 이루어지도록 지원하여, 신속한 제품 검증과 임상평가 진행을 통한 인허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

보건복지부와 보건산업진흥원은 지난 3월부터 코로나19 진단 도구 수출용 허가를 대상으로 서비스를 운영해 왔으며, 지원범위를 정식허가까지 확대하기 위하여 9월 중 협력 기관을 모집하였다.

이를 통해 호흡기, 혈액 등 다양한 형태의 코로나19 검체를 충분히 확보하고 임상평가 역량을 갖춘 의료기관 및 수탁 검사기관 연합체(컨소시엄) 6개소를 선정하고 지원 중이다.

< 코로나19 임상평가 협력 기관 >

순번	기관명(참여기관)	소재지
1	창원경상대학교병원 (충남대학교병원, 전남대학교병원)	경남/대전/광주
2	서울대학교병원 (서울특별시 보라매병원)	서울
3	전북대학교병원 (서울특별시 서울의료원, 국립중앙의료원)	전북/서울
4	녹십자의료재단	경기
5	서울의과학연구소	경기
6	이원의료재단	인천

의료기기산업 종합지원센터에서 10월 8일(목)부터 22일(목)까지 2주간 1차 신청 접수를 받아 협력 의료기관 연결을 진행하고, 기업 수요에 따라 11월 중 추가 연결을 진행할 예정으로, 서비스를 이용하고자 하는 기업은 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) 및 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 누리집에 게시된 안내문을 통해 자세한 사항을 확인할 수 있다.

임상평가 협력기관 - 진단기업 연결(매칭)서비스 개요

(목적) 진단도구 개발과 허가에 필요한 검체 확보 및 기관 섭외에 소요되는 기간 단축을 통해 신속 허가 획득 지원

(사업내용) 진단도구 개발업체의 국내허가 및 제품 성능평가를 위해 검체를 보유한 기관을 섭외하여 매칭 지원

 (접수기간) ’20. 10. 8(목) ~ 10. 22(목), 2주

(신청방법) 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) 또는 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) 누리집에 공지된 신청서 작성 후 이메일 제출(ssonji@khidi.or.kr)

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참조-보건복지부20.10.08